FDA 对医疗设备包装采用ISTA标准
你的公司准备好应对更加严格的医疗设备包装测试标准了吗？在美国，ISTA3包装与运输标准已成为医疗设备要获得FDA批准需达到的官方标准。耐帆拥有遍布全球的ISTA认证实验室，我们的专业工程师会选择最合适的包装设计方案，从而确保包装符合新的规定并通过严格的测试。
医疗设备包装
医疗设备的包装在为患者提供治疗的过程中起到了重要的基础作用。包装需要保证产品从生产商运送到最终使用者的过程中完好无损，有些时候包装可以作为治疗设备的一部分发挥作用。因此，选择合适的包装以避免产品在运输过程中的损坏对于医疗设备生产商来说是十分重要的。
医疗设备包装在运输过程中保护高价值产品的同时必须符合健康和安全规定。在耐帆，我们对医疗设备包装应用由美国食品药品监督管理局认可的ISTA测试。我们不懈努力以确保提供给您的包装符合这些新的规定并且达到FDA的严格测试标准。
美国FDA对医疗设备包装的要求
FDA (Food and Drug Administration)是美国为保护公众健康设立的食品及药品安全管理机构。FDA对所有进出美国的医疗设备和放射性产品管理尤其严格。任何在美国使用或进口到美国的医疗或放射仪器都必须在经认证的实验室里对其包装进行测试，耐帆先进的实验室便是其中之一。测试可以证明医疗设备的包装能够在运输和搬运过程中充分地保护内部的产品。
FDA认可国际安全运输协会(ISTA)的标准
国际安全运输协会(ISTA) 发布了多种测试程序，定义了包装应具有的适当性能以及如何最好地保护内在产品。ISTA的工业测试标准在全球范围内深受认可，也使全球制造商了解如何使他们的产品在不可预知的国际运输环境下得到最佳的保护。ISTA的测试标准现已被FDA认可，ISTA对包装性能的测试始于60多年前，现今是包装性能测试领域最具权威性的机构之一。
最近FDA增加了更严格的ISTA3 包装和运输标准作为对美国市场上所有医疗设备和放射性仪器包装的官方标准。耐帆已经对所有的包装方案完全采用了这些标准，我们在世界各地的ISTA认证实验室也一丝不苟地为客户采用合适的包装设计方案。
医疗设备ISTA3测试
在耐帆，为了保证帮助医疗设备制造商客户选择合适的包装方案，我们会进行多种ISTA测试。ISTA3 标准包括对运输环境中所有可能发生的会对产品造成损坏的事件的仿真模拟，属于最严格的医疗设备测试。
ISTA3A、B或E是对可能造成损害的运动、力、气候和一系列运输环境的全仿真，广泛适用于多种情况，如多种车辆类型和路况，大量的搬运操作等。要在几小时内模拟数月的运输需要进行强烈的振动测试，多次0.2-1m高度的跌落测试或气候环境测试如冷冻(-29°C 或-20°F)或高温(+60°C or 140°F)以及湿度等级(85% RH)等条件下的测试。
ISTA 3A 测试
ISTA 3A测试用来提供对潜在有害环境，力和运输环境中的运动的实验室模拟。这些测试广泛适用于多种情况，如多种车辆类型和路况，大量的搬运操作等。这种通用仿真测试用于重量不大于150磅的产品（含包装），可检验包装承受振动、不同高度跌落、以及多种气候环境包括严寒/冷冻和热带潮湿气候时的性能。
ISTA 3B 测试
ISTA 3B 测试包括对需要卡车运输的产品（含包装）的仿真测试。往往同样载重的货物包含不同种类，来自不同生产商，需要送到不同的目的地去的产品。此程序可以测试多种影响因素，包括：振动（旋转跌落、自由跌落、翻转、碰撞、叉车搬运）、旋转跌落、垂直振动、气候环境-湿度和温度变化。
ISTA 3E测试
3E测试程序也是一种一般的仿真测试，但应用于单元化的货物。单元化的货物包含一个或多个产品，通常放在托盘或栈板上统一装载。3E测试的用途包括：评估载货的稳定性；判断产品包装和被包装后的产品的抗振动、冲击和其他不利条件的性能；评估包含压力、湿度和非常规搬运操作的运输环境。
对于3E测试重要的一点是，产品和包装应该被综合起来考虑，而不是分别考虑。
耐帆的ISTA认证实验室
耐帆提供符合标准的高成本效益方案
多年以来耐帆一直是符合监管标准的医疗设备包装方案开发者中的领先者。我们不仅懂得这些规定的重要性，同时也深知客户需要的是成本效益高且对品牌有利的包装方案。我们深入地了解医疗器械行业的所有要求，同时向客户提供以下几个方面的价值：
降低总成本。合适的包装方案可以降低产品的重量，减少使用的材料并降低成本。
对环境友好。很多客户希望降低对环境的影响。在耐帆，我们创造的包装方案将大大减少您的碳足迹。
减少运输损伤，最优化的产品保护。恰当的包装方案将把您的产品安全地送到最终目的地。在耐帆，我们致力于将运输损伤和相关的成本降到最低。
我们已做好充足准备，随时可以向您提供帮助，使您的医疗设备安全到达目的地，同时符合政府要求。立即联系我们，让我们经验丰富的工程师团队为您的业务定制最佳的包装方案。
